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Nuevas normas relacionadas con el registro y trámites de los productos de interés sanitario

Nuevas normas relacionadas con el registro y trámites de los productos de interés sanitario

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En el marco de las directrices emitidas por diferentes autoridades gubernamentales de Costa Rica debido al Estado de Emergencia Nacional por el COVID-19, el 31 de Marzo pasado el Ministerio de Salud emitió nuevas normas relacionadas con el registro y trámites  de los productos de interés sanitario (alimentos, cosméticos, equipo y material biomédico, productos higiénicos, suplementos alimenticios, productos naturales, productos químicos, medicamentos, medicamentos biológicos, plaguicidas). Las disposiciones son las siguientes:

  • Se prorroga por seis meses la vigencia de los registros de productos de interés sanitario de manera progresiva como se en lista a continuación

Figura 1: Modificación de fechas de vigencia de los registros de interés sanitario.

Fuente: Circular DM-RM-0838-2020. MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA

  • Los plazos de atención de trámites se mantienen como están establecidos en la normativa vigente.
  • Para las solicitudes de cambios post registro que ya están ingresadas en la Plataforma Regístrelo y que hayan sido prevenidas, el interesado puede solicitar prorroga de 3 meses para la gestión de documentos de otras Autoridades Reguladoras y que requieran de apostilla o legalización.
  • Si antes del final del período de prórroga no se logra obtener la apostilla o legalización de los documentos, para dar respuesta a la prevención dentro del plazo, deben aportar además de los documentos, una carta firmada digitalmente por el Representante Legal, en el que se compromete a incluir por medio de un cambio post registro dichos documentos debidamente legalizados, en un lapso no mayor a seis meses desde la aprobación del respectivo cambio.
  • Para solicitudes de cambios post registro que se ingresen a partir de esta fecha y no cuenten con los documentos apostillados o legalizados, se deberá incluir una carta firmada digitalmente por el Representante Legal, en el que se compromete a incluir por medio de un cambio post registro dichos documentos debidamente legalizados, en un lapso no mayor a seis meses desde la aprobación del respectivo cambio.
  • Las solicitudes de inscripción por primera vez de productos de interés sanitario de origen extranjero, y que ingresen a partir de esta fecha, deberán presentar la totalidad de la documentación establecida en la normativa vigente para el tipo de producto. Tomando en cuenta que algunas Autoridades Sanitarias cuentan con información disponible del registro sanitario de productos, así como de las empresas que cumplen con buenas prácticas de manufactura, y que dichos documentos pueden ser consultados en línea por medio de sus bases de datos, se aceptarán este tipo de documentos siempre y cuando se presenten de la siguiente manera: se deberá aportar una certificación notarial de copia del documento digital, en la cual el Notario debe dejar constancia de la dirección electrónica en la cual se ubica el documento, la fecha de consulta, así como cumplir con los demás requisitos que establece el artículo 110 del Código Notarial y los Lineamientos para el Ejercicio y Control del Servicio Notarial, para las certificaciones de copias. Además, si el documento se encuentra en idioma distinto al español, se debe adjuntar la traducción oficial correspondiente .
  • Para aquellas solicitudes de trámites de registro, renovación y cambios post registro de productos de interés sanitario nacionales, se deben presentar todos los requisitos establecidos en la normativa vigente para el tipo de producto a registrar.

Bibliografía:

Comunicado Circular DM-RM-0838-2020. MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA.

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